PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001:2008
Diterjemahkan dari:
ISO 9001:2008 (E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9001:2000), which has been amended to clarify points in the text and to enhance compatibility with ISO 14001:2004.
Details of the changes between the third edition and this fourth edition are given in Annex B.
Kata Pengantar
ISO (The International Organization for Standardization) adalah federasi badan-badan standarisasi dari berbagai negara di dunia. Proses penyusunan Standar Internasional, seperti biasanya dilakukan dengan pertama-tama membentuk ‘ISO technical committees’(Komite-komite Teknis ISO). Setiap badan standarisasi dari suatu Negara berhak menempatkan wakilnya di setiap Komite Teknis, sesuai dengan peminatannya terhadap subyek yang diolah oleh komite tersebut. Komite Teknis juga bersama-sama dengan organisai internasional, badan pemerintah dan non pemerintah. Khususnya dengan The Internasional Electrotechnical Commision (IEC) pada setiap standarisasi di bidang elektroteknis.
Standar-standar Internasional disusun sesuai peraturan ISO/IEC Directives, bagian 2.
Tugas utama komite teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional. Draft Standar Internasional yang sudah disusun oleh komite teknis kemudian didistribusikan ke seluruh badan standarisasi yang menjadi anggotanya untuk mendapatkan persetujuan. Untuk dapat menjadi Standar Internasional diperlukan persetujuan dari lebih dari 75 % anggotanya.
Dalam proses penyusunan telah dicermati kemungkinan bahwa ada elemen dari Standar Internasional tersebut yang telah dipatenkan. Walaupun demikian, ISO tidak berkewajiban untuk mengidentifikasikan terjadinya pelanggaran hak paten yang mungkin terjadi.
ISO 9001 disusun oleh Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000), yang telah diubah untuk menjelaskan poin dalam teks dan untuk meningkatkan kompatibilitas dengan ISO 14001:2004.
Rincian perubahan antara edisi ketiga dan edisi keempat ini diberikan dalam Lampiran B.
Introduction
0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design
and implementation of an organization's quality management system is influenced by
a. its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment,
b. its varying needs,
c. its particular objectives,
d. the products it provides,
e. the processes it employs,
f. its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to
assess the organization's ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization's own requirements.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.
0.2 Process approach
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An
activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.
Pendahuluan
01 Umum
Penerapan sistem manajemen mutu adalah sebuah keputusan strategi. Desain dan pelaksanaan suatu organisasi sistem manajemen mutu dipengaruhi oleh:
a. organisasi lingkungan, perubahan dalam lingkungan, dan risiko yang berhubungan dengan lingkungan,
b. berbagai kebutuhan
c. tujuan tertentu
d. produk yang disediakan
e. proses mempekerjakan
f. ukuran struktur organisasi
Bukanlah tujuan ISO 9001:2008 untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau struktur dokumentasinya.
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu pada ISO 9001:2008 bersifat melengkapi berbagai persyaratan bagi suatu produk. Informasi bertanda “NOTE” dapat digunakan untuk sebagai petunjuk untuk memahami dan memperjelas pengertian akan masalah yang dibicarakan.
ISO 9001:2008 dapat digunakan oleh pihak intern dan ekstern, termasuk badan-badan sertifikasi untuk menilai kemampuan sebuah organisasi/perusahaan dalam memenuhi persyaratan pelanggan, undangan dan persyaratan yang berlaku untuk produk dan peraturan perusahaan itu sendiri.
Prinsip-prinsip sistem manajemen yang berkualitas sebagaimana dinyatakan dalam ISO 9001:2008 telah dicermati dalam proses pengembangan Standar Internasional ini.
02 Pendekatan Proses
ISO 9001:2008 memprakarsai pendekatan proses dalam mengembangkan implementasi dan memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutu. Dalam rangka meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan-persyaratannya.
Agar segera dapat berfungsi efektif, suatu organisasi/perusahaan harus dapat menentukan dan mengelola banyak aktivitas yang berhubungan satu dengan yang lain. Aktivitas atau rangkaian aktivitas yang memanfaatkan sumber daya dan dikelola untuk mentransformasikan masukan (input) menjadi keluaran (output) dinamakan proses. Seringkali keluaran sebuah proses langsung menjadi masukan proses berikutnya.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
a. understanding and meeting requirements,
b. the need to consider processes in terms of added value,
c. obtaining results of process performance and effectiveness, and
d. continual improvement of processes based on objective measurement.
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.
Act: take actions to continually improve process performance.
Salah satu keuntungan dari pendekatan proses adalah adanya pengendalian melekat pada berbagai proses di dalam sistem, juga pengendalian melekat dalam kombinasi dan interaksinya.
Pada sistem manajemen mutu, pendekatan proses menekankan kepentingan akan :
a. memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan.
b. Keharusan memperlakukan proses dari sudut pandang nilai tambah yang dihasilkannya.
c. Mendapatkan hasil dari kinerja dan efektivitas proses.
d. Perbaikan berkesinambungan terhadap proses berdasarkan standar pengukuran yang obyektif.
Model sistem manajemen mutu (berdasarkan proses) dalam gambar 1menerangkan keterkaitan proses-proses sebagaimana diterangkan dalam butir 4 s/d 8. Gambar tersebut menegaskan besarnya peranan pelanggan dalam menetapkan definisi persyaratannya sebagai masukan kepada sistem manajemen mutu. Pemantauan kepuasan pelanggan membutuhkan evaluasi berbagai informasi tentang persepsi pelanggan sehingga dapat diukur apakah organisasi/perusahaan telah memenuhi kepuasan pelanggannya. Model pada gambar 1 mencakup seluruh persyaratan ISO 9001:2008 tetapi tidak sampai tingkatan proses-proses yang mendetail.
Catatan : sebagai tambahan metodologi PDCA (Plan Do Check Action) dapat diaplikasikan pada seluruh proses. PDCA secara ringkas dapat dijelaskan sebagai berikut :
Plan : menetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menghasilkan produk/jasa sesuai persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi/perusahaan
Do : implementasi berbagai proses
Check : memantau dan mengukur proses dan produk terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan produk. Kemudian melaporkan hasilnya.
Act : melakukan tindakan-tindakan untuk perbaikan kinerja proses
|
ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.
At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual use.
0.4 Compatibility with other management systems
During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial
management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.
03. Keterkaitan dengan ISO 9004
ISO 9001 dan ISO 9004 adalah sistem manajemen mutu yang melengkapi satu dengan yang lainnya tetapi dapat pula diaplikasikan secara terpisah.
ISO 9001 menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu utnuk aplikasi internal suatu organisasi/perusahaan, sertifikasi, atau tujuan kontraktual. Terutama untuk tujuan mengefektifkan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan.
Pada saat penerbitan ISO 9001:2008 ini, ISO 9004 sedang direvisi. Edisi ISO 9004 yang direvisi akan memberikan petunjuk kepada manajemen untuk mencapai keberhasilan setiap organisasi/perusahaan yang kompleks, menuntut, dan pernah berubah, lingkungan. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas dari manajemen mutu ISO 9001; kebutuhan dan harapan semua pihak dan kepuasan mereka, secara sistematis dan berkesinambungan meningkatkan kinerja organisasi. Namun, tidak dimaksudkan untuk sertifikasi, peraturan atau penggunaan kontrak.
04. Kesesuaian terhadap sistem manajemen lain
Pengembangan ISO 9001:2008 ini, karena pertimbangan yang diberikan kepada ketentuan ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kompatibilitas kedua standar demi keuntungan komunitas pelanggannya. Lampiran A menunjukkan korespondensi antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004.
ISO 9001:2008 tidak memasukkan persyaratan spesifik dari sistem manajemen lain seperti persayaratan khusus manajemen lingkungan, kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen resiko. Akan tetapi standar ini memungkinkan organisasi/perusahaan yang mengaplikasikannya untuk menyesuaikan atau menggabungkan sistem manajemen mutunya terhadap persyaratan-persyaratan berbagai sistem manajemen. Adalah memungkinkan untuk merevisi sistem manajemen yang diterapkan saat ini menjadi sistem manajemen baru sesuai persyaratan ISO 9001:2008.
Quality management systems — Requirements
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies to
a) product intended for, or required by, a customer,
b) any intended output resulting from the product realization processes.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
1.2 Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.
Persyaratan – persyaratan Sistem Manajemen Mutu
1 Ruang Lingkup
1.1 Umum
ISO 9001:2008 ini menetapkan persyaratan-persyaratan suatu sistem manajemen mutu untuk organisasi/perusahaan yang :
a) Ingin menunjukkan kemampuannya dalam hal secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang serta peraturan yang berlaku, dan
b) Bertujuan mengutamakan kepuasan pelanggan melalui aplikasi efektif suatu sistem termasuk proses perbaikan berkesinambungan sistem tersebut dan menjamin kesesuaiannya terhadap persyaratan pelanggan dan undang-undang serta peraturan yang berlaku.
NOTE 1 ISO 9001:2008 ini, istilah "produk" hanya berlaku untuk
a) produk yang ditujukan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan,
b) ditujukan untuk output yang dihasilkan dari proses realisasi produk.
NOTE 2 Undang-undang dan peraturan yang berlaku dapat dinyatakan sebagai hukum.
1.2 Penerapan
Seluruh persayaratan pada ISO 9001:2008 ini bersifat generik dan ditujukan untuk diaplikasikan pada seluruh organisasi/perusahaan tanpa memperhatikan jenisnya, ukurannya dan produk yang dihasilkannya.
Pengecualian atas beberapa persyaratan dari ISO 9001:2008 ini dapat diberlakukan jika tidak memungkinkan aplikasinya akibat kondisi spesifik organisasi/perusahaan maupun produknya.
Pengecualian sebagaimana tersebut di atas, berarti tidak memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Hanya untuk pengecualian pada butir 7 yang tidak mempengaruhi kemampuan organisasi/perusahaan dan tanggung jawabnya dalam memenuhi persyaratn pelanggan dan undang-undang serta peraturan yang berlaku yang dapat dianggap memenuhi persyaratan ISO 9001:2008.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2005, Quality management systems-Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean
“service”.
4 Quality management system
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall
a) determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,
e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.
2 Acuan Standar
Berikut ini adalah dokumen acuan yang sangat diperlukan untuk aplikasi dari dokumen ini. Untuk tanggal rujukan, hanya dikutip edisi berlaku. Tak bertanggal untuk referensi, edisi terbaru dari dokumen acuan (termasuk perubahan) yang berlaku.
ISO 9000:2005, Quality management systems-Fundamentals and vocabulary
3 Terminologi dan Definisi
Untuk tujuan dokumen ini, terminologi dan definisi sebagaimana pada ISO 9000 berlaku
Pada penulisan ISO 9001:2008 ini, terminologi produk dapat juga diartikan sebagai jasa.
4 Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi/perusahaan harus menyusun, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sebuah sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektivitasnya sesuai persyaratan-persyaratan Standar Internasional ini
Organisasi/perusahaan harus
a) Menentukan proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi/perusahaan (lihat 1.2)
b) Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut.
c) Menetapkan kriteria dan metoda yang diperlukan untuk memastikan bahwa operasi dan pengendalian proses-proses tersebut efektif
d) Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan memantau proses-proses tersebut
e) Memantau, mengukur dimana akan berlaku, dan menganalisa proses-proses tersebut, dan
f) Mengimplementasi tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut
Seluruh proses harus dikelola oleh organisasi/perusahaan sesuai dengan persyaratan-persyaratan dalam standar internasional ini.
NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources, product realization, measurement, analysis and improvement.
NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party.
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements,
b) the degree to which the control for the process is shared,
c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures and records required by this International Standard, and
d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes.
NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.
Jika organisasi/perusahaan memanfaatkan pihak extern untuk suatu proses yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan, organisasi/perusahaan harus memastikan pengendalian terhadap proses tersebut. Jenis dan cakupan pengendalian proses yang akan diterapkan ke pihak luar, akan ditetapkan dalam sistem manajemen mutu
NOTE 1 proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajmen mutu di atas harus memasukkan proses-proses berhubungan dengan aktivitas manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan
NOTE 2 An "outsourced proses" adalah proses yang organisasi/perusahaan membutuhkan sistem manajemen mutu dan organisasi/perusahaan yang telah memilih untuk dilakukan oleh pihak luar
NOTE 3 Memastikan pengendalian atas proses outsourced tidak membebaskan tanggung jawab organisasi/perusahaan sesuai dengan semua pelanggan,, persyaratan peraturan dan undang-undang. Jenis dan cakupan kontrol yang akan diterapkan pada proses outsourced dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti berikut :
a) dampak yang potensial dari outsourced proses pada kemampuan organisasi/perusahaan untuk menyediakan produk yang sesuai persyaratan,
b) derajat untuk proses pengendalian ini dipakai bersama-sama,
c) kemampuan pencapaian memerlukan kontrol melalui penerapan 7.4.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus termasuk
a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu
b) Pedoman mutu
c) Prosedur-prosedur terdokumentasi dan tercatat yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini
d) Dokumen, termasuk catatan yang ditentukan oleh organisasi/perusahaan akan diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-prosesnya dengan efektif.
NOTE 1 terminologi “prosedur terdokumentasi” berarti bahwa prosedur tersebut disusun, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Satu dokumen dapat dialamatkan untuk persyaratan satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat meliputi lebih dari satu dokumen.
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to
a) the size of organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.
4.2.2 Quality manual
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2),
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
4.2.3 Control of documents
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a) to approve documents for adequacy prior to issue,
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.
NOTE 2 Cakupan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara satu organisasi/perusahaan dan organisasi/perusahaan lainnya akibat
a) ukuran organisasi/perusahaan dan jenis aktivitas bisnisnya
b) tingkat kesulitan proses-proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personel
NOTE 3 Dokumentasi dapat berbentuk format apa saja dan pada medium apa saja
4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi/perusahaan harus menyusun dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup
a) ruang lingkup dari sistem manajemen mutu, termasuk detail-detailnya dan justifikasi pengecualiannya (lihat 1.2)
b) prosedur terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu tersebut atau mengambil referensi darinya
c) keterangan mengenai interaksi antara proses-proses dari sistem manajemen mutu tersebut
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen-dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman-rekaman adalah dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan pada butir 4.2.4
Sebuah prosedur terdokumentasi harus disusun untuk menetapkan pengendalian-pengendalian yang diperlukan untuk
a) Mengesahkan dokumen akan kelengkapannya sebelum diterbitkan/didistribusikan
b) Meninjau dan mengupdate sesuai keperluan termasuk pengesahan ulangnya
c) Memastikan bahwa perubahan-perubahan dan status revisi terakhir dokumen-dokumen tersebut teridentifikasi
d) Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen tersedia di lokasi yang memerlukan
e) Memastikan bahwa dokumen tetap sah dan selalu siap identifikasinya.
f) Memastikan bahwa dokumen dari luar yang ditentukan organisasi/ perusahaan yang diperlukan untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu teridentifikasi dan distribusinya terkendali, dan
g) Mencegah penggunaan secara tidak semestinya dari dokumen yang sudah tidak terpakai dan memberikan identifikasi yang cocok padanya jika masih diperlukan.
4.2.4 Control of records
Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled.
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,
b) establishing the quality policy,
c) ensuring that quality objectives are established,
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Quality policy
Top management shall ensure that the quality policy
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
d) is communicated and understood within the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman-rekaman disusun sebagai bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu harus dikendalikan.
Organisasi/perusahaan akan menyusun prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian-pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, proteksi, baca/cetak ulang dan pembuangan rekaman-rekaman.
Rekaman-rekaman harus tetap sah, siap diidentifikasi dan siap dibaca/dicetak ulang.
5 Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya
Kepaad pengembangan dan implementasi sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan memperbaiki efektivitas dengan cara
a) Mengkomunikasikan kepada organisasi /perusahaan akan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sebagaimana halnya dengan peraturan dan perundangan yang berlaku
b) Menetapkan kebijakan mutu
c) Memastikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan
d) Memimpin tinjauan-tinjauan manajemen
e) Memastikan ketersediaan sumber-sumber daya
5.2 Fokus pada Pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan-persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk mengutamakan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu
a) Sesuai dengan tujuan organisasi/perusahaan
b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan secara berkesinambungan memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutu
c) Menyediakan pedoman untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu
d) Dikomunikasikan dan dipahami di seluruh organisasi/perusahaan
e) Ditinjau kesesuaian secara berkesinambungan
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the
organization.
5.5.2 Management representative
Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained,
b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and
c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.
NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.
5.5.3 Internal communication
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management
system.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu, termasuk sasaran yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan produk (lihat 7.1 a) telah disusun bagi setiap fungsi dan tingkatan di dalam organisasi/perusahaan. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten terhadap kebijakan mutu.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa
a) Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan pada butir 4.1 demikian pula dengan sasaran-sasaran mutu
b) Keutuhan sistem manajemen mutu terpelihara jika direncanakan untuk merubahnya dan kemudian mengimplementasikannya.
5.5 Tanggungjawab, wewenang, dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang telah ditentukan dan dikomunikasikan ke seluruh organisasi/perusahaan
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi/perusahaan, selain tanggung jawab lain yang telah diembannya, harus bertanggung jawab dan mempunyai wewenang yang mencakup
a) Memastikan bahwa proses-proses yang diperlukan pada sistem manajemen mutu telah tersusun, diimplementasikan dan dipelihara
b) Melapor kepada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen mutu dan setiap keperluan untuk perbaikannya, dan
c) Memastikan adanya pengutamaan kepedulian terhadap persyaratan-persyaratan pelanggan di seluruh organisasi/perusahaan
NOTE tanggung jawab seorang wakil manajemen dapat mencakup sebagai pemrakarsa denagn pihak luar untuk masalah terkait sistem manajemen mutu.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajmen puncak harus memastikan bahwa organisasi/perusahaan mempunyai proses komunikasi yang sesuai dan bahwa komunikasi dialkukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
5.6 Management review
5.6.1 General
Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6.2 Review input
The input to management review shall include information on
a) results of audits,
b) customer feedback,
c) process performance and product conformity,
d) status of preventive and corrective actions,
e) follow-up actions from previous management reviews,
f) changes that could affect the quality management system, and
g) recommendations for improvement.
5.6.3 Review output
The output from the management review shall include any decisions and actions related to
a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,
b) improvement of product related to customer requirements, and
c) resource needs.
6 Resource management
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide the resources needed
a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and
b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau system manajemen mutu dari organisasi/perusahaan setiap jangka waktu tertentu untuk memastikan kesesuaian secara berkesinambungan, kelengkapannya dan efektivitasnya. Tinjauan ini harus mencakup pencarian peluang untuk perbaikan dan perlunya perubahan terhadap system manajemen mutu, termasuk kebijakan-kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu.
Rekaman-rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masuakn untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi mengenai
a) Hasil-hasil audit
b) Umpan balik pelanggan
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk
d) Status tindakan pencegahan dan perbaikan
e) Tindak lanjut terhadap tinjauan-tinjauan sebelumnya
f) Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi system manajemen mutu, dan
g) Rekomendasi-rekomendasi untuk perbaikan
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan berhubungan dengan
a) Perbaikan efektivitas system manajemen mutu dan proses-prosesnya
b) Perbaikan produk yang berhubungan dengan persyaratan-persyaratan pelanggan, dan
c) Kebutuhan sumber daya
6 Manajemen Sumber Daya
6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi/perusahaan harus menentukan dan menyediakan sumber-sumber daya yang diperlukan
a) Untuk mengimplementasikan dan memelihara system manajemen mutu dan secara berkesinambungan memperbaiki efektivitasnya
b) Untuk mengutamakan kepuasan pelanggan demi memenuhi persyaratan-persayaratan pelanggan
6.2 Human resources
6.2.1 General
Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of
appropriate education, training, skills and experience.
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.
6.2.2 Competence, training and awareness
The organization shall
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements,
b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence,
c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4).
6.3 Infrastructure
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable,
a) buildings, workspace and associated utilities,
b) process equipment (both hardware and software), and
c) supporting services (such as transport, communication or information systems).
6.4 Work environment
The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product
requirements.
NOTE The term “work environment” relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus cukup kompeten dari segi pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman kerja.
NOTE kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil melaksanakan tugas apapun di dalam sistem manajemen mutu.
6.2.2 Kompetensi, Kepedulian, dan Pelatihan
Organisasi/perusahaan harus
a) Menentukan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk
b) Jika dapat diterapkan, organisasi atau perusahaan harus menyediakan pelatihan atau kegiatan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan
c) Mengevaluasi efektivitas-efektivitas tindakan yang telah dilakukan
d) Memastikan bahwa personilnya peduli terhadap relevansi dan pentingnya pekerjaan yang bersangkutan dan bagaimana mereka berkonstribusi terhadap pencapaian sasaran-sasaran mutu, dan
e) Memelihara rekaman-rekaman yang sesuai mengenai pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman kerja (lihat 4.2.4)
6.3 Infrastruktur
Organisasi/perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan produk. Infrastruktur termasuk, bila diperlukan
a) Bangunan-bangunan, ruang kerja dan utilitasnya
b) Peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak)
c) Pelayanan-pelayanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau system informasi)
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi/perusahaan harus menetukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan produk
NOTE “lingkungan kerja” terkait dengan kondisi saat pekerjaan dilakukan termasuk fisik, lingkungan dan factor lainnya (misal: kebisingan, temperatur, kelembapan, cahaya atau cuaca)
7 Product realization
7.1 Planning of product realization
The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system
(see 4.1).
In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:
a) quality objectives and requirements for the product;
b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product;
c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;
d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4).
The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations.
NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract can be referred to as a quality plan.
NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
The organization shall determine
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities,
b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known,
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and
d) any additional requirements considered necessary by the organization.
7 Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi/perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten terhadap persyaratan-persyaratan proses-proses lain dalam system manajemen mutu (lihat 4.1)
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi/perusahaan harus menentukan hal-hal sebagai berikut, bila diperlukan :
a) Sasaran-sasaran mutu dan persyaratan-persyaratan produk
b) Perlunya menetapkan proses-proses dan dokumen-dokumen dan menyediakan sumber-sumber daya spesifik untuk produk tersebut
c) Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian spesifik terhadap produk dan criteria untuk keberterimaan produk
d) Rekaman-rekaman yang diperlukan untuk membuktikan bahwa realisasi proses-proses dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan-persyaratan
Keluaran dari perencanaan ini harus dalam format yang sesuai bagi metoda operasi organisasi/perusahaan
NOTE 1 Sebuah dokumen berisikan proses-proses dari system manajemen mutu (termasuk proses-proses realisasi produk) dan sumber-sumber daya yang diperlukan untuk produk tersebut, proyek atau kontrak dapat dianggap sebagai rencana mutu
NOTE 2 organisasi/perusahaan juga dapat mengaplikasikan persyaratan-persyaratan pada butir 7.3 dalam mengembangkan proses-proses realisasi produk
7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan Persyaratan Produk
Organisasi/perusahaan harus menentukan
a) Persyaratan-persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan termasuk persyaratan-persyaratan tentang pengiriman dan aktivitas pasca pengiriman
b) Persyaratan-persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan bila produk tersebut akan digunakan sesuai tujuan dan spesifikasi penggunaanya bilan diketahui
c) Persayratan perundangan dan peraturan yang berlaku untuk produk
d) Persyaratan-persyaratan tambahan lain yang dianggap perlu oleh organisasi/perusahaan.
NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
7.2.2 Review of requirements related to the product
The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of
contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that
a) product requirements are defined,
b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and
c) the organization has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.
7.2.3 Customer communication
The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to
a) product information,
b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and
c) customer feedback, including customer complaints.
NOTE kegiatan paska pengiriman termasuk misalnya tindakan penyediaan garansi/jaminan, obligasi kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan Produk
Organisasi/perusahaan harus meninjau persyaratan-persyaratan terkait dengan produk. Tinjauan tersebut harus dilakukan sebelum menyatakan komitmen untuk memasok produk. Kepada pelanggan (misalnya sebelum pemasukan tender, penandatanganan kontrak atau order, penerimaan terhadap perubahan kontraka atu order) dan harus memastikan bahwa
a) Persyaratan-persyaratan produk telah didefinisikan
b) Persyaratan-persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan sebelumnya telah disepakati, dan
c) Organisasi/perusahaan mempunyai kesanggupan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah disepakati
Rekaman-rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan sebagai hasil tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Bila pelanggan tidak menyediakan pernyataan terdokumentasi untuk persyaratannya, persyaratan-persyaratan tersebut harus dikonfirmasikan oleh organisasi/perusahaan sebelum disepakati.
Bila terjadi perubahan persyaratan-persyaratan produk, organisasi/perusahaan harus memastikan bahwa dokumen-dokumen yang relevan telah diamandemen dan personel-personel yang menanganinya telah mengetahui perubahan persyaratan tersebut.
NOTE pada keadaan tertentu, seperti penjualan lewat internet, tinjauan format tidak mungkin dilakukan untuk setiap order. Dalam hal ini, tinjauan dapat dilakukan terhadap informasi produk yang relevan seperti catalog atau iklan.
7.2.3 Komunikasi dengan Pelanggan
Organisasi/perusahaan harus menentukan dan mengimplementasikan pola yang efektif untuk mengkomunikasikan kepada pelanggan sehubungan dengan
a) Informasi produk
b) Pertanyaan-pertanyaan, kontrak-kontrak atau order yang diatangani termasuk amandemen-amandemennya dan
c) Umpan balik pelanggan termasuk keluhan-keluhan pelanggan
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development planning
The organization shall plan and control the design and development of product.
During the design and development planning, the organization shall determine
a) the design and development stages,
b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and
c) the responsibilities and authorities for design and development.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to
ensure effective communication and clear assignment of responsibility.
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.
NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.
7.3.2 Design and development inputs
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include
a) functional and performance requirements,
b) applicable statutory and regulatory requirements,
c) where applicable, information derived from previous similar designs, and
d) other requirements essential for design and development.
The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Design and development outputs
The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release.
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi/perusahaan harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.
Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi/perusahaan harus menentukan
a) Tahapan-tahapan desain dan pengembangan
b) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai dengan terhadap setiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) Tanggung jawab dean wewenang untuk perencanaan dan pengembangan
Organisasi/perusahaan harus mengelola hubungan diantara grup-grup berbeda yang terlibat dalam perencanaan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan tanggung jawab penugasan yang jelas
Keluaran perencanaan harus diupdate, sesuai keperluan, sesuai dengan progress perencanaan dan pengembangan
NOTE kajian rancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Kegiatan tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dalam setiap kombinasi yang cocok untuk produk dan organisasi/perusahaan.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan-masukan yang berhubungan dengan persyaratan-persyaratan produk harus ditentukan dan rekaman-rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). masukan-masukan tersebut mencakup
a) Persyaratan-persyaratan fungsional dan kinerja
b) Perundangan atau peraturan yang berlaku
c) Bila ada, informasi dari desain produk serupa yang telah dikerjakan sebelumnya, dan
d) Persyaratan-persyaratan yang mutlak bagi desain dan pengembangan
Masukan-masukan harus ditinjau dari segi kelengkapannya. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak bertentangan satu sama lain
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran-keluaran proses desain dan pengembangan harus sesuai format yang sesuai untuk verifikasi terhadap desain dan pengembangan masukan dan harus mendapatkan pengesahan sebelum diterbitkan
Design and development outputs shall
a) meet the input requirements for design and development,
b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision,
c) contain or reference product acceptance criteria, and
d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product.
7.3.4 Design and development review
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and
b) to identify any problems and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.5 Design and development verification
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to
ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
Keluaran-keluaran desian dan pengembangan harus
a) Memenuhi persyaratan-persyaratan masukan desian dan pengembangan
b) Menyediakan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan pelayanan
c) Mengandung atau sebagai referensi tentang criteria penerimaan produk, dan
d) Menegaskan karakteristik-karakteristik produk yang mutlak bagi keselamatan dan penggunaan sebagaiamana mestinya
NOTE informasi produksi dan penyediaan jasa dapat meliputi rincian pengawetan produk
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap tertentu, tinjauan-tinjauan sistematis kepad desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pola yang telah direncanakan (lihat 7.3.1)
a) Untuk mengevaluasi hasil-hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan-persayaratan, dan
b) Mengidentifikasi masalah-masalah dan kemudian mengusulkan tindakan-tindakan perbaikan yang diperlukan
Pihak-pihak yang terlibat dalam tinjauan harus mengikutsertakan wakil-wakil dari fungsi terkait dengan tahap-tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman-rekaman hasil tinjauan dan tindakan-tindakan perbaikan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pola yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran-keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan-persyaratn masukannya. Rekaman-rekaman hasil verifikasinya dan tindakan-tindakan perbaikan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pola yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan-persyaratan dalam pemakaian atau pengguanaan sebagaimana mestinya, bila diketahui. Jika memungkinkan, validasi ahrus diselesaikan sebelum pengiriman atau implementasinya. Rekaman-rekaman hasil validasi dan tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.7 Control of design and development changes
Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed,
verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type
and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product.
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established.
Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained
(see 4.2.4).
7.4.2 Purchasing information
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including, where appropriate,
a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,
b) requirements for qualification of personnel, and
c) quality management system requirements.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to
the supplier.
7.4.3 Verification of purchased product
The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that
purchased product meets specified purchase requirements.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan-perubahann desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekaman-rekamannya dipelihara. Perubahan-perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi sesuai keperluan dan disahkan sebelum implementasinya. Tinjauan perubahan-perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi atas perubahan-perubahan komponen produk atau produk yang telah terkirim.
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi/perusahaan harus memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan-persyaratan pembelian yang telah ditentukan. Jenis dan tingkat pengendalian kepada pemasok dan produk yang dibeli bergantung kepada pengaruh produk tersebut terhadap realisasi produk selanjutnya atau kepada produk akhir.
Organisasi/perusahaan harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan-persayaratnnya. Kriteria pemilihan evaluasi dan evaluasi ulang harus disusun.
Rekaman-rekaman hasil evaluasi dan tindakan-tindakan perbaikan sebagai tindak lanjut evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menyatakan produk-produk yang akan dibeli, termasuk bila diperlukan
a) Persyaratan-persyaratn utnuk pengesahan produk, prosedur, proses dan peralatan
b) Persayaratan-persyaratan untuk kualifikasi personil, dan
c) Persyaratan-persyaratan system manajemen mutu
Organisasi/perusahaan harus memastikan kelengkapan dari persyaratan-persyaratan pembelian sebelum dikomunikasikan kepada pemasok
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi/perusahaan atau pelanggannya bermaksud melakukan verifikasi di lokasi-lokasi pemasok, organisasi/perusahaan harus menyatakan pola verifikasi yang akan dilakukan dan metoda peluncuran produk pada informasi pembelian.
Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable,
a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
b) the availability of work instructions, as necessary,
c) the use of suitable equipment,
d) the availability and use of monitoring and measuring equipment,
e) the implementation of monitoring and measurement, and
f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable,
a) defined criteria for review and approval of the processes,
b) approval of equipment and qualification of personnel,
c) use of specific methods and procedures,
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) revalidation.
7.5.3 Identification and traceability
Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.
Jika organisasi/perusahaan atau pelanggannya bermaksud melakukan verifikasi di lokasi-loaksi pemasok, organisasi/perusahaan harus menyatakan pola verifikasi yang kan dilakukan dan metoda peluncuran produk pada informasi pembelian.
7.5 Produksi dan Pelayanan
7.5.1 Pengendalian Proses Produksi dan Pelayanan
Organisasi/perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan proses produksi dan pelayanan dalam kondisi terkendali. Kondisi terkendali mencakup sesuai keperluan
a) Ketersediaan informasi yang menerangkan karakteristik-karakteristik produk
b) Ketersedian instruksi-instruksi kerja sesuai keperluan
c) Pemakaian peralatan yang sesuai
d) Ketersediaan dan pemakaian peralatan pemantauan dan pengukuran
e) Implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) Implementasi peluncuran produk, pengiriman dan aktivitas-aktivitas paska pengiriman
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Pelayanan
Organisasi/perusahaan harus memvalidasi seluruh proses produksi dan pelayanan jika keluarannya tidak dapat diverifikasi oleh proses pemantauan atau pengukuran selanjutnya, akibatnya, cacat produk akan ditemukan setelah produk dipakai atau jasa telah diberikan.
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses-proses ini untuk mencapai hasil-hasil yang telah direncanakan
Organisasi/perusahaan harus menyusun pola proses-proses tersebut termasuk, sesuai keperluan,
a) Mendefinisikan kriteria tinjauan dan pengesahan proses-proses
b) Pengesahan peralatan dan kualifikasi personil
c) Pemakaian metoda dan prosedur spesifik
d) Persyaratan-persyaratn rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) Validasi ulang
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bila diperlukan, organisasi/perusahaan harus mengidentifikasi produknya dengan cara yang cocok selama proses realisasi produk
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization.
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).
NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.
7.5.4 Customer property
The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4).
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.
7.5.5 Preservation of product
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.
7.6 Control of monitoring and measuring equipment
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and
measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.
The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.
Organisasi/perusahaan harus mengidentifikasi status produk terhadap persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi produk.
Jika dipersyaratkan kemampu telusuran organisasi/perusahaan harus mengendalikan identifikasi yang khas dari produknya dan memelihara rekaman-rekaman
NOTE Pada industry tertentu susunan manajemen adalah salah satu alat untuk memelihara identifikasi dan kemampu telusuran.
7.5.4 Produk Milik Pelanggan
Organisasi/perusahaan harus memperlakukan dengan hati-hati produk milik pelanggan yang berada di bawah pengendaliannya atau sedang dipakai olehnya. Organisasi/perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga produk milik pelanggan yang dipakainya atau digabungkan kepada produknya. Jika terjadi kehilangan produk milik pelanggan, kerusakan atau ternyata tidak cocok untuk digunakan,, organisasi/perusahaan harus melaporkan kepada pelanggan dan merawat rekaman-rekamannya.
NOTE Properti pelanggan dapat meliputi property intelektual dan data personal.
7.5.5 Perlindungan Produk
Organisasi/perusahaan harus melindungi produk selama proses internal dan pengiriman ke tujuannyauntuk menjaga kesesuaian sesuai persyaratan.
Perlindungan yang diberikan mencakup identifikasi, penanganan, kemasan, penyimpanan dan proteksi. Perlindungan juga dilakukan terhadap komponen dari produk.
7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan pengukuran
Organisasi/perusahaan harus menentukan proses pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan.
Organisasi/perusahaan harus menyusun proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara yang konsisten terhadap persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);
b) be adjusted or re-adjusted as necessary;
c) have identification in order to determine its calibration status;
d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.
In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected.
Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed
a) to demonstrate conformity to product requirements,
b) to ensure conformity of the quality management system, and
c) to continually improve the effectiveness of the quality management system.
This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
Bila diperlukan untuk memastikan hasil-hasil yang valid (sah), peralatan pengukuran harus
a) terkalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada waktu-waktu tertentu sebelum dipakai terhadap standar-standar pengukuran yang mampu telusur kepada standar pengukuran nasional atau internasional; jika tidak ditemukan standar tersebut, acuan yang dipakai sebagai pedoman kalibrasi atau verifikasi harus direkam
b) disetel atau disetel ulang sesuai keperluan
c) mempunyai identifikasi untuk menentukan status kalibrasi
d) dijaga dari penyetelan yang menyebabkan hasil pengukuran menjadi tidak sah
e) diproteksi dari kehancuran dan kerusakan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan
sebagai tambahan, organisasi/perusahaan harus menilai dan merekam validitas dari hasil-hasil pengukuran sebelumnya jika ditemukan bahwa peralatan pengukuran tersebut tidak sesuai terhadap persyaratan-persyaratan. Organisasi/perusahaan harus mengambil tindakan yang diperlukan terhadap setiap peralatan atau prosuk yang terpengaruh atas ketidaksesuaian tersebut.
Rekaman-rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Jika dipakai untuk memonitor atau mengukur persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasinya harus dikonfirmasikan. Hal ini harus dilakukan sebelum pemakaian perdana dan dikonfirmasi ulang sesuai keperluan.
NOTE Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer yang dirancang untuk memenuhi aplikasi biasanya termasuk verifikasinya dan konfigurasi manajemen untuk mempertahamkan ketersesuaian untuk digunakan.
8 Pengukuran, Analisa dan Peningkatan
8.1 Umum
Organisasi/perusahaan harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisa dan peningkatan yang diperlukan
a) Menunjukkan kesesuaian persyaratan-persyaratan produk
b) Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu
c) Secara berkesinambungan meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu.
Termasuk menentukan metoda yang akan dipakai, teknik statistik dan tingkat pemakaiannya.
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction
As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
8.2.2 Internal audit
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system
a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and
b) is effectively implemented and maintained.
An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.
A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.
Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4).
The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu tolok ukur kinerja sistem manajemen mutu, organisasi/perusahaan harus memantau informasi berhubungan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi/perusahaan telah memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan. Metoda untuk mendapatkan dan memakai informasi ini harus ditentukan
NOTE Pemantauan persepsi pelanggan dapat meliputi perolehan masukan dari sumbernya, misal survey kepauasan pelanggan, data pelanggan pada pengiriman produk, survey opini, analisis kekalahan bisnis, compliments, klaim garansi, laporan dealer.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi/perusahaan harus melakukan audit-audit internal pada waktu-waktu tertentu untuk menentukan apakah system manajemen mutu
a) sesuai dengan pola-pola yang telah direncanakan (lihat 7.1) terhadap persyartan-persyaratan standar Internasional ini dan terhadap persyaratan-persyaratan system manajemen mutu yang telah ditetapkannya, dan
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
Sebuah program audit harus direncanakan memperhatikan status dan pentingnya proses-proses dan bidang-bidang yang akan diaudit disamping hasil-hasil audit sebelumnya. Criteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor-auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektivitas dan keutuhan proses audit. Auditor-auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan audit, membuat catatan dan pelaporan hasil.
Rekaman-rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab pada bidang yang diaudit harus memastikan apapun yang dikoreksi dan tindakan perbaikan dilakukan tanpa penundaan yang tidak beralasan untuk men-close temuan penyimpangan dan penyebab-penyebabnya.
NOTE See ISO 19011 for guidance.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve
planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate.
NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.
8.2.4 Monitoring and measurement of product
The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process
in accordance with the planned arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.
Records shall indicate the person(s) authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4).
The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.
8.3 Control of nonconforming product
The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.
Tindak lanjut harus termasuk verifikasi tindakan-tindakan perbaikan yang telah dilakukan dan pelaporan hasil-hasil verifiaksi (lihat 8.5.2)
NOTE Lihat ISO 19011 sebagai panduan.
8.23 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi/perusahaan harus menetapkan metoda yang sesuai untuk memantau dan bila diperlukan, mengukur proses-proses system manajemen mutu. Metoda-metoda ini harus menunjukkan kemampuan proses-proses dalam mencapai hasil-hasil yang telah direncanakan. Jika hasil-hasil yang direncanakan tidak tercapai, perbaikan dan tindakan perbaikan harus dilaksanakan sesuai keperluan untuk memastikan kesesuaian produk tersebut
NOTE Ketika menetapkan metoda yang sesuai, organisasi/perusahaan sebaiknya mempertimbangkan jenis dan jangkauan pemantauan atau pengukuran yang sesuai dengan setiap proses dalam kaitannya dengan dampak kesesuaian persyaratan produk dan efektivitas sistem manajemen mutu.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi/perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik-karakteristik produk untuk memverifikasikan bahwa persayaratan-persayaratan produk telah dipenuhi. Hal tersebut harus dilaksanakan pada tahap-tahap tertentu pada proses realisasi produk sesuai dengan pola-pola yang telah direncanakan. (lihat 7.1). Bukti kesesuaian terhadap kriteria penerimaan harus dipelihara.
Rekaman-rekaman harus menunjukkan personil-personil yang berwenang meluncurkan produk untuk dikirimkan kepada pelanggan. (lihat 4.2.4).
Peluncuran produk dan pemberian layanan kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan jika pola-pola yang telah direncanakan (lihat 7.1) belum dilengkapi dengan memuaskan, pengecualian dapat diberikan jika pengesahan didapatkan dari pihak-pihak yang berwenang dan bila diperlukan dari pelanggan.
8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian Produk
Organisasi/perusahaan harus memastikan bahwa produk yang menyimpang dari persyaratan-persyaratan produk telah diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian yang tidak diinginkan atau salah kirim. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan kontrol dan terkait tanggung jawab dan wewenang untuk menangani penyimpangan produk.
Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;
c) by taking action to preclude its original intended use or application;
d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started.
When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
8.4 Analysis of data
The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.
The analysis of data shall provide information relating to
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
b) conformity to product requirements (see 8.2.4),
c) characteristics and trends of processes and products, including opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and
d) suppliers (see 7.4).
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.
Jika berlaku, organisasi/perusahaan harus menangani penyimpangan produk dengan satu atau lebih cara-cara seperti di bawah ini :
a) Dengan melakukan tindakan guna men-close penyimpangan yang ditemukan
b) Dengan mengijinkan pemakaiannya, peluncuran atau pengesahannya setelah mendapatkan konsesi dari pihak yang berwenang dan bila diperlukan dari pelanggan;
c) Dengan melakukan tindakan perbaikan yang mengubah peruntukan pemakaiannya atau aplikasinya untuk pemakaian lain;
d) Dengan mengambil tindakan sesuai dengan pengaruh, atau efek potensial, dari penyimpangan tersebut. bila penyimpangan produk ditemukan setelah produk terkirim atau pemakaian telah dimulai.
Bila produk yang menyimpang telah diperbaiki, harus dialkukan verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaiannya terhadap persyaratn-persyaratan.
Rekaman-rekaman dari penyimpangan dan tindakan perbaikan yang telah dilaksanakan termasuk konsesi yang telah diberikan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
8.4 Analisis Data
Organisasi/perusahaan harus menentukan, mengumpulakn dan menganalisa data untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dan mengevaluasi di mana peluang perbaikan terhadap efektivitas manajemen mutu dapat dilakukan. Termasuk mengumpulkan data dari hasil pemantauan dan pengukuran, dan data berasal dari sumber-sumber lain yang relevan.
Analisa data harus menyediakan informasi berhubungan dengan
a) Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)
b) Kesesuaian terhadap persayaratn-persyaratn produk (lihat 8.2.4)
c) Karakteristik-karakteristik dan kecenderungan-kecenderungan dari proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4) dan
d) Pemasok-pemasok (lihat 7.4)
8.5 Peningkatan
8.5.1 Peningkatan Berkelanjutan
Organisasi/perusahaan harus secara berkesinambungan meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu melalui implementasi kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tinadakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Corrective action
The organization shall take action to eliminate the causes of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
A documented procedure shall be established to define requirements for
a) reviewing nonconformities (including customer complaints),
b) determining the causes of nonconformities,
c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur,
d) determining and implementing action needed,
e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and
f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken.
8.5.3 Preventive action
The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent
their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.
A documented procedure shall be established to define requirements for
a) determining potential nonconformities and their causes,
b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
c) determining and implementing action needed,
d) records of results of action taken (see 4.2.4), and
e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken.
8.5.2 Tindakan Koreksi
Organisasi/perusahaan harus melakukan tindakan koreksi untuk menghilangkan penyebab-penyebab penyimpangan guna mencegah kejadian berulang. Tindakan koreksi harus sesuai terhadap pengaruh penyimpangan-penyimpangan yang ditemukan.
Sebuah prosedur terdokumentasi harus disusun untuk menetapkan persyaratn-persayaratn untuk
a) Meninjau penyimpangan-penyimpangan (termasuk keluhan-keluhan pelanggan)
b) Menentukan penyebab-penyebab penyimpangan
c) Mengevaluasi perlunya tindakan untuk memastikan bahwa penyimpangan-penyimpangan tersbut tidak akan berulang.
d) Menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
e) Merekam hasil-hasil tindakan koreksi yang telah dilaksanakan (lihat 4.2.4), dan
f) Meninjau keefektifan tindakan koreksi yang telah dialaksanakan
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi/perusahaan harus menentukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab-penyebab penyimpangan potensial guna mencegah kejadian berulang. Tindakan-tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh dari masalah-masalah potensial tersebut.
Sebuah prosedur terdokumentasi harus disusun untuk menetapkan persyaratan-persayaratan untuk
a) Menetukan penyimpangan-penyimpangan potensial dan penyebab-penyebabnya
b) Mengevaluasi perlunya tindakan perbaikan untuk mencegah berulangnya penyimpangan
c) Menentukan dan mengimplementasikan tindakan pencegahan yang diperlukan
d) Merekam hasil-hasil dari tindakan pencegahan yang telah dilaksanakan (lihat 4.2.4)
e) Meninjau keefektifan tindakan pencegahan yang telah dilaksanakan.
Lampiran A
(informasi)
Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004
Table A.1 — Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004
ISO 9001:2008
|
ISO 14001:2004
| ||
Pendahuluan (hanya Judul)
Umum
Proses Pendekatan
Hubungan dengan ISO 9004
Kompatibilitas dengan Sistem Manajemen
|
0.1
0.2
0.3
0.4
|
Pendahuluan
| |
Cakupan (Hanya Judul)
Umum
Aplikasi
|
1
1.1
1.2
|
1
|
Cakupan
|
Referensi Normatif
|
2
|
2
|
Referensi Normatif
|
Istilah dan Definisi
|
3
|
3
|
Istilah dan Definisi
|
Sistem Manajemen Mutu (hanya Judul)
|
4
|
4
|
Persyaratan Sistem Manajemen Lingkungan (hanya Judul)
|
Persyartan-persyaratan Umum
|
4.1
|
4.1
| |
Persyaratn-persyaratan Dokumentasi (Hanya Judul)
|
4.2
| ||
Umum
|
4.2.1
|
4.4.4
|
Dokumentasi
|
Manual Kualitas
|
4.2.2
| ||
Pengendalian Dokumen
|
4.2.3
|
4.4.5
|
Pengendalian Dokumen
|
Pengendalian Rekaman
|
4.2.4
|
4.5.4
|
Pengendalian Rekaman
|
Manajemen Tanggung jawab (hanya Judul)
|
5
| ||
Manajemen Komitmen
|
5.1
|
4.2
4.4.1
|
Kebijakan Lingkungan
Sumber daya, peran, tanggung jawab dan wewenang
|
Fokus Pelanggan
|
5.2
|
4.3.1
4.3.2
4.6
|
Aspek Lingkungan
Legal dan persyaratan lainnya
Manajemen Review
|
Kebijakan Kualitas
|
5.3
|
4.2
|
Kebijakan Lingkungan
|
Perencanaan (hanya Judul)
|
5.4
|
4.3
|
Perencanaan (hanay Judul)
|
Tujuan Kualitas
|
5.4.1
|
4.3.3
|
Tujuan, target dan program
|
Kualitas Sistem Manajemen Perencanaan
|
5.4.2
|
4.3.3
|
Tujuan, target dan program
|
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
|
5.5
| ||
Tanggung jawab dan wewenang
|
5.5.1
|
4.1
4.4.1
|
Persyaratan Umum
Sumber daya, peran, tanggung jawab dan wewenang
|
Manajemen Wakil
|
5.5.2
|
4.4.1
|
Sumber daya, peran, tanggung jawab dan wewenang
|
Komunikasi Internal
|
5.5.3
|
4.4.3
|
Komunikasi
|
Manajemen Review (hanya Judul)
|
5.6
|
4.6
|
Manajemen Review
|
Umum
|
5.6.1
|
4.6
|
Manajemen Review
|
Masukan Review
|
5.6.2
|
4.6
|
Manajemen Review
|
Keluaran Review
|
5.6.3
|
4.6
|
Manajemen Review
|
Manajemen Sumber Daya
|
6
| ||
Penyediaan Sumber Daya
|
6.1
|
4.4.1
|
Sumber daya, peran, tanggung jawab dan wewenang
|
Sumber Daya Manusia (hanya Judul)
|
6.2
| ||
Umum
|
6.2.1
|
4.4.2
|
Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran
|
Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran
|
6.2.2
|
4.4.2
|
Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran
|
Infrastruktur
|
6.3
|
4.4.1
|
Sumber daya, peran, tanggung jawab dan wewenang
|
Pekerjaan Lingkungan
|
6.4
| ||
Realisasi Produk (hanya Judul)
|
7
|
4.4
|
Implementasi dan Operasi (hanya Judul)
|
Perencanaan Realisasi Produk
|
7.1
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Proses Hubungan dengan Pelanggan (hanya Judul)
|
7.2
| ||
Penetapan Persyaratan dengan Produk
|
7.2.1
|
4.3.1
4.3.2
4.4.6
|
Aspek Lingkungan
Legal dan Persyaratan
Pengendalian Operasi
|
Review Persyaratan yang berhubungan dengan Produk
|
7.2.2
|
4.3.1
4.4.6
|
Aspek Lingkungan
Pengendalian Operasi
|
Komunikasi Pelanggan
|
7.2.3
|
4.4.3
|
Komunikasi
|
Desain dan Pengembangan (hanya Judul)
|
7.3
| ||
Desain dan Pengembangan Perencanaan
|
7.3.1
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Desain dan Pengembangan Masukan
|
7.3.2
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Desain dan Pengembangan Keluaran
|
7.3.3
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Desain dan Pengembangan review
|
7.3.4
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Desain dan Pengembangan Verifikasi
|
7.3.5
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Desain dan Pengembangan Validasi
|
7.3.6
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Kontrol Desain dan Perubahan Pengembangan
|
7.3.7
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Pembelian (hanya Judul)
|
7.4
| ||
Proses Pembelian
|
7.4.1
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Informasi Pembelian
|
7.4.2
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Verifikasi Pembelian Produk
|
7.4.3
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Produksi dan Penyediaan Layanan (hanya Judul)
|
7.5
| ||
Pengendalian Produksi dan Penyediaan Layanan
|
7.5.1
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Proses Validasi untuk Produksi dan Penyediaan Layanan
|
7.5.2
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Identifikasi dan traceability
|
7.5.3
| ||
Pelanggan Properti
|
7.5.4
| ||
Pengendalian dan Pemantauan Pengukuran Peralatan
|
7.5.5
|
4.4.6
|
Pengendalian Operasi
|
Pengukuran, Analisis dan Perbaikan (hanya Judul)
|
7.6
|
4.5.1
|
Pemantauan dan Pengukuran
|
Umum
|
8
|
4.5
|
Pemeriksaan (hanya Judul)
|
Pemantauan dan Pengukuran (hanya Judul)
|
8.2
| ||
Kepuasan Pelanggan
|
8.2.1
| ||
Audit Internal
|
8.2.2
|
4.5.5
|
Audit Internal
|
Pemanatauan dan Proses Pengukuran
|
8.2.3
|
4.5.1
4.5.2
|
Pemantauan dan Pengukuran
Evaluasi Kepatuhan
|
Pemantauan dan Pengukuran Produk
|
8.2.4
|
4.5.1
4.5.2
|
Pemantauan dan Pengukuran
Evaluasi Kepatuhan
|
Pengendalian Penyimpangan Produk
|
8.3
|
4.4.7
4.5.3
|
Kesiapsiagaan dan tanggap darurat
Penyimpangan, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
|
Analisis Data
|
8.4
|
4.5.1
|
Pemantauan dan Pengukuran
|
Perbaikan (hanya Judul)
|
8.5
| ||
Perbaikan berkelanjutan
|
8.5.1
|
4.2
4.3.3
4.6
|
Kebijakan Lingkungan
Tujuan, sasaran dan program
Manajemen Review
|
Tindakan Korektif
|
8.5.2
|
4.5.3
|
Penyimpangan, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
|
Tindakan Pencegahan
|
8.5.3
|
4.5.3
|
Penyimpangan, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
|
Table A.2 — Correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
|
ISO 9001:2008
| ||
Pendahuluan
|
0.1
0.2
0.3
0.4
|
Pendahuluan (hanya Judul)
Umum
Proses Pendekatan
Hubungan dengan ISO 9004
Kompatibilitas dengan Sistem Manajemen
| |
Cakupan
|
1
|
1
1.1
1.2
|
Cakupan (Hanya Judul)
Umum
Aplikasi
|
Referensi Normatif
|
2
|
2
|
Referensi Normatif
|
Istilah dan Definisi
|
3
|
3
|
Istilah dan Definisi
|
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu (hanya Judul)
|
4
|
4
|
Sistem Manajemen Mutu (hanya Judul)
|
Persyaratan Umum
|
4.1
|
4.1
5.5
5.5.1
|
Persyaratan Umum
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
Tanggung jawab dan wewenang
|
Kebijakan Lingkungan
|
4.2
|
5.1
5.3
8.5.1
|
Manajemen Komitmen
Kebijakan Kualitas
Perbaikan berkelanjutan
|
Perencanaan (hanya Judul)
|
4.3
|
5.4
|
Perencanaan (hanya Judul)
|
Aspek Lingkungan
|
4.3.1
|
5.2
7.2.1
7.2.2
|
Fokus Pelanggan
Penetapan Persyaratan dengan Produk
Review Persyaratan yang berhubungan dengan Produk
|
Legal dan Persyaratan lainnya
| |||
Tujuan, sasaran dan program
| |||
Implementasi dan Operasi (hanya Judul)
| |||
Sumber daya, peran, tanggung jawab dan wewenang
| |||
Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran
| |||
Komunikasi
| |||
Dokumentasi
| |||
Pengendalian Dokumentasi
| |||
Pengendalian Operasi
| |||
Kesiapsiagaan dan tanggap darurat
| |||
Pengecekan (hanya Judul)
| |||
Pemantauan dan Pengukuran
| |||
Evaluasi Kepatuhan
| |||
Penyimpangan, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
| |||
Pengendalian Rekaman
| |||
Audit Internal
| |||
Manajemen Review
| |||
Tidak ada komentar:
Posting Komentar